醫(yī)療器械 FDA 網(wǎng)絡安全控制措施：實施指南與合規(guī)要點

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
脫歐后英國北愛爾蘭對醫(yī)療器械制造商有哪些要求
將設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛爾蘭申請。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場需要 CE 標志。此外，如果英國公告機構(gòu)進行強制性第三方合格評定，則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD )，
如何正確報告加拿大市場銷售的醫(yī)療器械問題
在加拿大市場銷售的醫(yī)療器械發(fā)生問題時，根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)*59條的規(guī)定，一定要報告給加拿大衛(wèi)生局。1. 報告的情景根據(jù)法規(guī)*59條的規(guī)定，以下情況必須進行報告：(a) 與醫(yī)療器械裝置故障或效能惡化有關，或者其標簽或使用指示有任何不適當之處；(b) 該裝置已導致病人、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴重惡化，或者如果這種情況再次發(fā)生，可能會造成這種情況2. 報告的標準根據(jù)加拿大衛(wèi)生局出臺的《醫(yī)療器械
歐盟關于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點
隨著技術的不斷進步，醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展，然而，醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個備受關注的問題。為了解決這個問題，Team-NB發(fā)布了一份關于醫(yī)療器械使用壽命的立場文件，以下是其中的要點：1.?在技術文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術文檔中明確規(guī)定器械的預期使用壽命。這包括評估安全性、有效性和與時俱進的技術進步。規(guī)定的使用壽命應涵蓋從初始使用到處置的所有階段。
歐洲醫(yī)療器械CE認證的合格評定要求
歐洲是**醫(yī)療器械市場的重要組成部分，擁有嚴格的監(jiān)管機制和標準。作為醫(yī)療器械制造商，您需要確保您的產(chǎn)品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認證CE標志），以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟，醫(yī)療器械必須接受合格評定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著，您需要提供有關設備安全和性能的技術文件，并接受制造商質(zhì)量體系的審核。這個過程需要經(jīng)過歐盟成員國指定的公告機構(gòu)進行審核和認證。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司