殼聚糖提交FDA 510(k)合規指南：如何證明不可吸收性？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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510k認證科普總結
510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請。之所以稱為 510(k)，是因為它指的是《食品、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設備基本等同的 II 類設備的監管途徑。如果 FDA 同意該設備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準 (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請中提供臨床數據，但在某些情況下，他們可能會要求
低酸度和酸化罐頭類食品出口美國時企業FCE注冊和產品SID申報要求
如果您是一家食品加工企業，想要將低酸度和酸化罐頭類食品出口至美國，那么您需要了解美國食品藥品監督管理局（FDA）的相關法規和要求。在這篇文章中，我們將為您介紹企業FCE注冊和產品SID申報的具體流程和注意事項，以幫助您順利完成出口手續，確保食品安全和質量。?首先，讓我們來了解一下企業FCE注冊。這是指食品加工企業需要向FDA注冊自己的工廠，以便FDA能夠對企業進行監管和檢查。在進行注冊時
英國醫療器械注冊基本必知內容，你知道多少
英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）是負責醫療器械和藥品法規的機構。該機構成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結構包括三個主要中心：MHRA法規、臨床實踐研究數據鏈接和國立生物標準與控制研究所。?一、醫療器械分類：英國使用與歐盟國家相同的基于風險的醫療器械分類系統。根據該系統，醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫療器械的風險最低，而III類醫療器械的風險
510(k) 批準后會收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？
510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 會簽發 510(k) 批準函并將其發布在他們的網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長？在您對產品、預期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實質等同設備