歐代注冊

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
Attention! 10月1日起510(k)申請強制采用eSTAR形式遞交
在2022年9月，FDA發布了關于醫療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據該指南，自2023年10月1日起，除非獲得豁免，所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關于eSTAR的詳細內容，包括使用方法、注意事項以及審查時間等信息。&nb
英國責任人的職責有哪些？
英國責任人的職責在 UK?MDR?2002 中有所規定。除注冊要求外，英國責任人還必須：確保已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下，制造商已執行適當的合格評定程序保留技術文件的副本、符合性聲明的副本以及相關證書的副本（如果適用），包括任何修改和補充以供MHRA檢查在響應于來自所述請求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設備樣本或訪問設備，
英國的醫療器械類型有哪些？
如果您正在制造醫療設備，則必須遵循英國MDR 2002的產品類型的特定部分，因為它規定了產品必須滿足的基本要求，以確保患者安全。英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫療器械及其相關部分是：l?一般醫療器械：英國 MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫療器械：UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫療器械 (?IVD?
可以更改已批準的MHRA注冊信息？
如果您需要更改MHRA注冊中的一些信息，這是可能的，但是有一些限制和規定需要遵守。在本文中，我們將討論如何更改已批準的MHRA注冊，以及些內容可以更改和哪些內容不可更改。?可以更改的內容在MHRA注冊后，您可以免費進行以下更改：1. 添加其他模型2. 較新合格評定程序如果您的醫療器械獲得新的CE證書或其他合格評定證明，您可以在已有的注冊中較新這些信息。這樣可以確保您的注冊始終保持新和準確