TGA注冊

時間：2026-01-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：1017

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  詞條說明

• 什么是FDA檢查？怎么做才能FDA檢查？

  對于許多醫療器械制造商來說，FDA 檢查帶來了巨大的壓力。許多公司都意識到可能的后果，例如公開警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關閉整個公司一段時間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查：基礎知識1.1.定義FDA 檢查是一種結構化程序，FDA 檢查組織是否符合 21 CFR（聯邦法規）的要求，特別是21 CFR * 820 部分的質量要求。該法也稱為 QSR，質量體系法規。所有符合

• 加拿大有源醫療器械延續注冊撰寫指南：產品概述與安全有效性評價實操解析

  有源醫療器械在加拿大市場的持續合規，**在于通過延續注冊（License Renewal）證明產品 “上市后安全性、有效性與質量穩定性”。加拿大衛生部（Health Canada）在《Medical Device License Renewal Guidance》中明確要求，延續注冊申報材料需以 “產品概述” 為基礎，以 “安全性、有效性主要評價內容” 為**，兩者需形成 “現狀描述 - 數據支撐

• 如何根據化妝品新原料的屬性判定應當申請注冊或進行備案？

  根據《化妝品監督管理條例》（以下稱《條例》），《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》）《化妝品注冊備案資料管理規定》，我國化妝品實行注冊制或者備案制，而化妝品新原料的注冊和備案是根據其屬性和功能來判定的。根據《條例》規定，具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經過**藥品監督管理部門的注冊批準后才能使用。而其他化妝品新原料則需要在使用前向**藥品監督管理部門進行備案。這

• 澳大利亞關于醫療器械特定的標簽和包裝要求

  澳大利亞的醫療器械必須遵守特定的標簽和包裝要求，以確保設備安全有效地使用。本文提供了有關這些要求的詳細信息和建議，以幫助制造商、包裝商和經銷商滿足法規要求。包裝設計要求根據2008年**用品（包裝）法規，醫療器械的包裝設計必須能夠護設備免受損壞并防止其被錯誤使用。以下是一些建議，可幫助制造商和包裝商設計符合法規的包裝：1. 選擇合適的材料：選擇可保護設備免受壞的材料，例如泡沫、塑料或硬紙板。同時，