510(k)通關(guān)指南：3個(gè)月VS 2年？拆解FDA注冊(cè)的“時(shí)間陷阱”與“隱形賬單”

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：209

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  詞條說明

• 歐盟是否有突破性創(chuàng)新器械獲批路徑？

  在醫(yī)療器械創(chuàng)新的**競(jìng)賽中，歐盟雖在醫(yī)療器械法規(guī)體系構(gòu)建上有著深厚底蘊(yùn)，但在創(chuàng)新器械審批加速途徑方面，卻稍顯滯后。與中國(guó)、美國(guó)、日本和澳大利亞等積極為突破性技術(shù)開辟快速通道的地區(qū)不同，歐盟至今尚未設(shè)立專門的創(chuàng)新器械審批加速途徑 。破局之策：歐盟為創(chuàng)新器械的努力（一）EU MDR 與 HTAR 協(xié)同簡(jiǎn)化流程面對(duì)創(chuàng)新器械審批的困局，歐盟積極行動(dòng)，通過一系列法規(guī)和舉措，努力為創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟較順暢的上市

• 歐盟MDR過渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請(qǐng)精要

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的過渡期，Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵文件。本教程將為非專業(yè)小白詳細(xì)解讀這*程，并展示角宿團(tuán)隊(duì)如何利用其豐富經(jīng)驗(yàn)，輕松輔導(dǎo)您成功獲得 Letter of Confirmation。**章：MDR 法規(guī)與 Letter of Confirmation 的關(guān)聯(lián)MDR 法規(guī)基礎(chǔ)：(EU) 2017/745 規(guī)定了醫(yī)療器械的安全

• 什么是美國(guó)FDA醫(yī)療器械的Register and List？

  美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的"Register and List"（注冊(cè)和清單）是指醫(yī)療器械制造商必須向FDA注冊(cè)并列入其設(shè)備清單的要求。這個(gè)過程是為了確保醫(yī)療器械符合FDA的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，并確保其安全性和有效性。以下是深度理解美國(guó)FDA醫(yī)療器械的"Register and List"的一些建議：了解注冊(cè)要求：首先，您需要詳細(xì)了解FDA對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的要求。醫(yī)療器械注冊(cè)的具體規(guī)定可以在FDA

• 美國(guó)海牙認(rèn)證目的、適用文件與完整流程

  一、海牙認(rèn)證的**目的海牙認(rèn)證 (Apostille) 是根據(jù) 1961 年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》建立的**認(rèn)證機(jī)制，旨在：簡(jiǎn)化跨國(guó)文件認(rèn)證流程：取代傳統(tǒng)的 "雙重認(rèn)證"(先由文件簽發(fā)國(guó)認(rèn)證，再由使用國(guó)使領(lǐng)館二次認(rèn)證)，只需一次官方認(rèn)證即可在所有公約成員國(guó)通用確認(rèn)文件真實(shí)性：不驗(yàn)證文件內(nèi)容，而是認(rèn)證文件上簽字、印章和簽發(fā)機(jī)構(gòu)的合法性，證明文件是由有權(quán)機(jī)構(gòu)正規(guī)出具的促進(jìn)**交流：使美