國內家用IVD自測產(chǎn)品注冊申報要點解析：避開雷區(qū)，加速獲批！

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
2026 年歐盟 EUDAMED 強制上線：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)**，4 大**模塊拆解與應對策略
2026 年 1 月 1 日，歐盟醫(yī)療器械領域將迎來 “監(jiān)管數(shù)字化里程碑”—— 籌備 30 余年的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）前 4 大**模塊正式進入強制實施階段。這一變革徹底打破歐盟各國 “分散監(jiān)管” 模式，通過整合 “企業(yè)信息、產(chǎn)品追溯、證書管理、市場監(jiān)督” 全鏈路數(shù)據(jù)，構建起統(tǒng)一、透明的監(jiān)管體系。對于計劃或已布局歐洲市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，能否在**內完成 EUDAMED 模塊注
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