ISO 10993-1:2025 落地 + QMSR 生效，2026 年醫療器械 FDA 合規迎雙重變革

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
血氧儀FDA認證流程
血氧儀是一種用于檢測液中氧氣含量的醫療設備。FDA(美國食品藥品監督管理局)對血氧儀進行了認證，以確保其安全和有效性。?第一步：確認適用的FDA法規在開始認流程之前，您需要確認血氧儀設備類別，這一步非常重要，因為不同的設備可能于不同的法規類別，需要遵守相應的規定。?第二步：進行性能測試為了證明血氧儀符合FDA的技術要求，您需要進行一系列的性能測試。這些測試為了評估血氧儀的準確性
聽診器成功提交FDA 510k的要點解析
在美國，聽診器被視為中風險醫療器械，屬于FDA（美國食品藥品監督管理局）的第二類醫療器。根據FDA的規定第二類醫療器械是指對人體有一定風險，但是通過科學評價和有效監管可以保證其安全和有效的醫療器械。這類醫療器械需要進行FDA的預市批準，并需要嚴格遵守FDA的相關規定和標準，以確其質、安全和有效性。如果您想要生產、銷售或使用聽診器，那么您需要遵守FDA的相關規定和標準。首先，作為生產商，您需要提交相
注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫療設備不能投放英國！
在 2023 年 6 月 30 日之前，醫療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場。UKCA （英國合格評定）標志是一種英國產品標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產品需要有 CE 標志才
知識學習——兒童能染發燙發嗎？
當下，一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果，給孩子染發、燙發來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發、燙發化妝品會帶來一定的安全風險。究其原因，主要有以下三個方面：一、染發、燙發化妝品屬于安全風險較高的特殊化妝品在我國，染發、燙發化妝品屬于特殊化妝品，經國家藥品監督管理局注冊后方可生產、進口。市場上常見的染發化妝品一般是通過染料前體與偶聯劑在強氧化劑的作用下，通過氧化聚合反應，產生可以固定于頭發中的