注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫療設備不能投放英國！

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：273

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  詞條說明

• 什么是FDA CAPA？如何實施？如何運用？

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國食品和藥物管理局（FDA）的一項重要質量管理工具，旨在幫助組織識別和糾正產品或服務的問題，并采取預防措施以防止類似問題再次發生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫療器械、藥品和食品等領域有哪些廣泛應用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev

• 加拿大醫療器械監管新規來襲：企業如何*適應SOR 2024-136？

  隨著醫療技術的不斷進步，醫療器械的監管法規也在不斷較新以確保產品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報公布了SOR 2024-136法規，對SOR/98-282進行了重大修改，這一變更無疑給醫療器械制造商、進口商和分銷商帶來了新的挑戰和機遇。新法規引入了對醫療器械召回和醫療器械企業注冊（MDEL）的較新要求，這些要求旨在改善產品召回管理和MDEL許可證合規性。較新后的法規要求企業在決定實

• 進口食品管理制度對美國食品行業的影響

  根據美國相關法律法規規定，無論是進口還是美國國內生產的食品都必須符合美國食品相關法律法規。為了保證食品質量和安全，美國食品藥品管理局（FDA）實施了拒絕進口和進口預警管理制度。這些措施旨在防止不合格產品或有潛在風險的食品進入美國，并增加進口商的主體責任。以下是對這些管理制度的詳細解讀和行業觀察。?一、拒絕進口（Import Refusals）當美國FDA在入境口岸檢查貨物并確定其不符合美

• MDSAP認證：醫療器械制造商的**通行證

  ?MDSAP（醫療器械單一審核程序）是一項**認可的審核計劃，它允許醫療器械制造商通過一次審核滿足多個國家的法規要求。角宿團隊將探討MDSAP認證的好處以及它如何幫助制造商提高**市場競爭力。MDSAP認證為醫療器械制造商提供了一種高效、一致的審核流程，以符合參與國的法規要求。這一認證的好處包括：減少審核次數：通過MDSAP認證，制造商可以減少必須接受的審核和檢查次數，從而降低業務中斷的