咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
關于TGA注冊的重要問題解答
問：完成澳大利亞醫療器械注冊流程需要多長時間？答：TGA 評估設備所需的時間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊程序圖，其中顯示了每個設備認證的最新評估時間表。問：如果我們沒有 CE 標志，我們可以在澳大利亞注冊我們的醫療器械嗎？答：理論上可以，但是，確實要獲得 CE 標志批準，因為您首先需要通過 TGA 合格檢查，這實際上與英國的歐盟公告機構檢查相同。鼓勵公司在加入澳大利亞市場之前尋求 CE
什么是CFS
CFS即自由銷售證明辦理口罩醫療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportati
ISO14001環境管理體系有哪些優點？
建立ISO1400環境管理體系，機構將能夠：☆?獲得**市場的準入證，有利于攻破綠色貿易壁壘,增加市場份額☆?增強機構社會責任感，節能降耗，優化成本，增加效益☆?提高機構環境管理水平，滿足機構的目標、方針☆?有效避免環境風險及環境投訴，持續改善機構的環境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關系，塑造機
殼聚糖提交FDA 510(k)合規指南：如何證明不可吸收性？
一、殼聚糖產品的監管挑戰殼聚糖作為**生物材料，在止血、傷口敷料等醫療器械中應用廣泛。但當產品申報FDA 510(k)時，如何證明其"不可吸收性"（Non-absorbability）成為II類器械分類的**問題。根據FDA指南，若殼聚糖產品被歸類為"可吸收"，則可能需按III類器械管理，顯著增加注冊難度。二、FDA對不可吸收材料的定義標準FDA 21 CFR 878.4490明確："不可吸收材料