醫療器械未備案時會有哪些法律后果？

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA發布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導
2023年9月7號，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一份最佳實踐草案，旨在提供關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中，根據草案，提交者應首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預期
IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內容
IVDR附件IV規定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱、注冊商品名或注冊商標及其單一注冊號(SRN);和其授權代表(如適用)、可聯系到的注冊營業地點以及建立的工廠地點。2?歐盟符合性聲明由制造商全權負責發布的聲明；3?Basic UDI-DI;4?產品和商標名稱、產品代碼、貨號或其他可標示或追溯的器械產品識別信息如照片(如適用)以及預期用途。除了產
EUMDR法規下醫美醫療器械合規性問題解析
隨著歐洲醫療器械法規2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫療器械產品被納入了新的法規范圍。這對制造商來說帶來了一些合規性問題和過渡困惑。?根據MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產品的制造商需要符合EUMDR中規定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過
自由銷售證書CFS怎樣公證或加注？
一些**監管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構才能簽發加注。例如，在英國是外交、聯邦和發展辦公室，在瑞士是聯邦府。??此外，CFS 可能首先需要經過公證才能加注公證，例如在英國簽發的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南