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一、CE認證適用范圍適用于所有進入歐盟市場的機械產品,包括:工業機械(機床、注塑機等)工程機械(挖掘機、起重機等)農林機械(收割機、拖拉機等)食品加工機械包裝機械其他機電一體化設備二、**法規依據機械指令(2006/42/EC)?- 主要適用法規低電壓指令(2014/35/EU)?- 涉及電氣安全電磁兼容指令(2014/30/EU)?- 涉及EMC要求其他相關指令(如
人們對“永遠年輕”的追求,**了醫療美容行業的快速發展,醫療美容類醫療器械的使用逐年上升,醫療美容醫療器械生產企業、銷售企業以及醫療機構的合法合規經營也受到藥監局的重點監管。本文將介紹一下醫美器械的生產注冊要點。1、醫療美容相關概念1)醫療美容機構醫療美容機構是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構,包括醫療美容診所、醫療美容門診部、整形醫院。醫療美容機構開展的美容項目主要包括:美容皮膚科、美容外
2022 年 8 月 9 日,衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全,涉及猴痘病毒。基于這一決定,HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布,存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染,包括體外根據 FD&
以下是針對FDA突擊檢查新政的深度分析與企業應對指南,結合中國醫療器械/藥企的實際情況提煉關鍵策略:一、FDA新政**變化與影響矩陣變革點舊機制新規要求企業風險等級檢查通知提前4-12周通知無預警突擊檢查??????(較高)檢查范圍側重成品藥原料藥/醫療器械/數據可靠性?????(高)差旅安排企業承擔檢查員費用FDA自行支付???(中)缺陷處理限期整改直接限制市場準入??????(較高)典型案例:
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