ISO 13485體系認證機構可以更換嗎？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
向FDA申請注冊和列名的時間
涉及在美國 (US) 進行商業分銷的醫療器械的生產和分銷的企業，包括那些只為出口而進口的企業，必須每年向 FDA 注冊。大多數需要注冊的機構還需要列出該機構的設備和在這些設備上執行的活動。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊的機構必須在完成注冊之前支付用戶費用。前往Device Facility User Fee 網站進行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認碼 (PCN)
沙特SFDA（MDMA）醫療器械注冊新要求
沙特醫療器械SFDA（現稱為MDMA）的注冊新流程主要包括以下幾個步驟：識別醫療器械類別：首先，制造商或供應商需要正確識別醫療器械的類別和用途，因為不同的類別有不同的法規和要求。準備技術文件：制造商或供應商需要準備詳細的技術文件，這些文件應清晰、詳細，并符合MDMA的要求。技術文件應包括有關設備設計、預期用途、規格、標簽、制造過程等的詳細信息。臨床評價：對于某些高風險的醫療器械，MDMA可能要求進
MDR下歐盟授權代表的多重角色與職責
一、MDR 與歐盟授權代表概述（一）MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫，即醫療器械法規。它是歐盟發布的一項重要法規，在歐盟醫療器械監管領域占據著**地位。從出臺背景來看，隨著科技的不斷發展以及人們對醫療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫療器械相關法規已不能完全適應新形勢的需要。舊版醫療器械法規 MDD 創建于上世紀九十年代，為了體現過
沙特對醫療器械進口有哪些特殊要求？
沙特對醫療器械進口有一系列特殊要求，這些要求確保了醫療器械在沙特市場的質量和安全性。以下是這些特殊要求的詳細歸納：醫療器械注冊：所有醫療器械必須在沙特食品藥品管理局（SFDA）進行注冊，并獲得注冊證書才能在沙特市場合法銷售和使用。注冊過程中需要提供產品的技術規格、性能參數、生產工藝等文件，并可能需要進行臨床試驗和安全性能測試等評估和測試。UDI系統要求：沙特自2020年起開始實施UDI（Uniqu