英國MHRA對醫療器械合規監管的依據是哪些？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：172

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• 如何完成FDA 510(k)提交及合規流程？

  FDA（美國食品藥品監督管理局）是**最具影響力的醫療器械監管機構之一。如果您想在美國銷售醫療器械，您需要遵守FDA的規定并獲得510(k)批準。上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一份詳細的指南，介紹如何提交FDA 510(k)申請及合規流程。第一步：確定您的產品是否需要提交510(k)申請在提交510(k)申請之前，您需要確定您的產品是否需要提交510(k)申請。FDA將醫療器械分為三個等級：I

• 巴西ANVISA醫療器械分類規則

  在巴西醫療器械分類的領域中，巴西國家衛生監管局（ANVISA）無疑是處于**地位的 “管家”，肩負著**醫療器械安全有效、維護公眾健康的重任。它成立于 1999 年，隸屬于巴西衛生部 ，作為巴西衛生監管系統（SNVS）的協調機構，在全國各地都設有辦事處，以便全面深入地開展監管工作。其在醫療器械方面的職能廣泛且關鍵，從制定規則到監督執行，貫穿了醫療器械從研發、生產到銷售、使用的整個生命周期。在分類

• 沙特醫療器械SFDA認證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解

  一、沙特醫療器械監管體系概述沙特食品藥品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯負責監管食品、藥品以及醫療器械和體外診斷設備的重要**機構。其職責范圍廣泛，包括確保醫療和診斷設備的準確性和安全性，進行相關研究以確認健康問題及其原因并評估對公眾的影響，同時還負責控制和監督醫療器械工廠的許可證頒發程序。在對醫療器械的監管方式上，SFDA 采用了嚴格的分類體系。根據 MDS–G42 醫療器械

• 歐盟醫療器械CE審核：質量管理體系文件控制的深度剖析

  一、歐盟 CE 認證，你了解多少在醫療器械領域，想要進入歐洲市場，歐盟 CE 認證是一道繞不開的 “門檻”，它就像是一張通行證，只有獲得它，產品才能在歐盟成員國自由流通。這一認證可不簡單，它是歐盟對醫療器械安全性、有效性和質量的嚴格把控，關乎著患者的生命健康與安全。而在整個 CE 認證審核過程中，質量管理體系文件控制占據著舉足輕重的地位。它就如同精密儀器中的**部件，看似不起眼，卻對整個體系的正常