申請(qǐng)CE認(rèn)證為什么需要找專(zhuān)業(yè)歐代？

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：182

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)詳解

  根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)，Ⅰ類(lèi)器械風(fēng)險(xiǎn)性最小，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)性最高。類(lèi)別不同，監(jiān)管方式也會(huì)不一樣。那如何進(jìn)行醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)呢？?第1步：確認(rèn)產(chǎn)品分類(lèi)首先，您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類(lèi)中的分類(lèi)。您可以通過(guò)FDA的分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行查詢(xún)，或者詢(xún)問(wèn)角宿咨詢(xún)。FDA的分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)?cè)L問(wèn)鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr

• 激光**產(chǎn)品出口歐盟認(rèn)證全指南

  一、激光**產(chǎn)品在歐盟的監(jiān)管分類(lèi)激光**產(chǎn)品（如脫毛儀、嫩膚儀、醫(yī)療激光設(shè)備）在歐盟被歸類(lèi)為醫(yī)療器械，并可能同時(shí)受激光安全指令的監(jiān)管。具體分類(lèi)取決于產(chǎn)品的用途和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）Class I（低風(fēng)險(xiǎn)，如部分家用美容儀）Class IIa / IIb（中高風(fēng)險(xiǎn)，如專(zhuān)業(yè)醫(yī)療激光設(shè)備）Class III（高風(fēng)險(xiǎn)，如用于眼科或****的激光設(shè)備）激光安全標(biāo)準(zhǔn)（EN/IEC

• EUDAMED 注冊(cè)以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解

  對(duì)于不少醫(yī)療器械人來(lái)說(shuō)，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念，聽(tīng)起來(lái)既熟悉又陌生。很多人對(duì)它們一知半解，較別提清楚它們之間的差異了。然而，EUDAMED 注冊(cè)卻是制造商的歐盟客戶(hù)的共性*要求，要是不完成這個(gè)注冊(cè)，產(chǎn)品出口可就麻煩大了，直接影響銷(xiāo)路。就好比一把鑰匙開(kāi)一把鎖，EUDAMED 注冊(cè)就是打開(kāi)歐盟市場(chǎng)大門(mén)的那把關(guān)鍵鑰匙，而 UD

• MDR技術(shù)文檔包括哪些項(xiàng)目

  歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后， 其技術(shù)文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)（一般由授權(quán)代表保管）供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包含的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地較新。 "技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于" 技術(shù)檔案 "的要求有所差別，醫(yī)