腦電圖儀EEG的美國市場通行證：FDA 510(k)申請指南

時間：2025-11-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國醫療器械與 FDA 510K 的深度解讀
一、初識 FDA 510KFDA 510K 名稱來源于美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案的* 510 章節。根據該章節法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫療器械，都必須進行 “產品上市登記”，這也就是我們所說的 FDA510（K）認證。FDA 將醫療器械分為三類，其中 Ⅲ 類風險等級最高，少量 I、III 類及多數 II 類醫療器械在美國銷售時，需要
MDR、IVDR、MDSAP,以及和 ISO 13485 的關系
一、四大合規體系**解析：定義、適用范圍與**要求1. 歐盟 MDR（Regulation (EU) 2017/745）：醫療器械歐盟市場準入基石**定位：取代原 MDD（93/42/EEC）的歐盟醫療器械法規，于 2021 年 5 月 26 日正式實施，是醫療器械進入歐盟及歐洲經濟區（EEA）市場的強制性合規要求；適用范圍：覆蓋除體外診斷器械外的所有醫療器械，按風險等級分為 Ⅰ 類（低風險）、Ⅱ
基本UDI-DI和UDI-DI變更指南
本文已得到《2017/745）條例》*103條規定的醫療器械協調小組(MDCG)的認可。MDCG由所有成員國的代表組成，并由歐洲**的一名代表擔任**。該文件不是歐洲**的文件，它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達的任何意見均不具有法律約束力，只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫療器械法規》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫
ce MDR-氧氣面罩如何申請CE標志？
歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）對醫療器械的分類和監管要求進行了明確規定。在這個法規下，氧氣面罩通常被歸類為一類醫療器械。一類醫療器械是指對人體的風險最低的設備，具有簡單的設計和使用方法，并且已有廣泛的使用經驗和安全記錄。由于一類醫療器械的風險較低，其監管要求相對較低。制造商需要遵守一系列通用的質量管理和技術要求，以確保產品的安全性和有效性。其中包括制