什么是EUDAMED？運營商在EUDAMED系統如何進行注冊

時間：2025-12-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：305

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• FDA注冊：輸血器的分類與注冊指南

  輸血器是一種重要的醫療器械，用于輸送血液和血液制品，對于救治病人和提供急需的**非常關鍵。在美國，輸血器被歸類為醫療器械，并需要在FDA進行注冊。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹輸血器在FDA的分類以及注冊的詳細步驟，幫助您更好地了解和操作。**部分：輸血器的分類1. 了FDA的醫療器械分類系統：FDA將醫療器械分為三個類別，即I類、II類和III類。分類依據包括使用風險、設備功能和預期用途等因

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  根據角宿對FDA 510K申報判斷標準的了解，確定醫療設備是否需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請是一個關鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進行510(k)流程。?首先，需要了解醫療器械的定義。醫療器械指的是用于預防、診斷、**、緩解或監控疾病的器械，包括任何與其相關的配件、附件和軟件。如果您的產品屬于醫療器械的范

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  2023年9月8日，FDA發布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對與完