如何確保設備在IVDR過渡期內符合要求？關鍵步驟與策略

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：175

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MHRA 執法權力：醫療器械從合規指導到刑事處罰的全鏈條管控

  作為英國醫療器械監管的**機構，英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）通過清晰的分區監管規則、嚴格的執法權力與風險導向的合規要求，構建了覆蓋 “大不列顛 + 北愛爾蘭” 的醫療器械監管體系。對于計劃進入或已布局英國市場的企業而言，精準把握 MHRA 的監管邏輯、區分兩地合規差異，是實現合法運營的前提。本文將全面拆解 MHRA 監管框架、執法流程及關鍵合規要點，為企業提供實操指引。一、分區監管：大不列

• MDR上市后監督（PMS）可能遇到的問題及如何解決

  上市后監督（PMS）是歐洲醫療器械監管框架的重要組成部分。醫療器械法規（MDR）特別強調在CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關數據。監控CE標志產品的產品性能對于系統地識別產品實際使用中的風險至關重要，因為有些風險只有在使用、存儲、運輸或清潔醫療設備時才變得明顯。只有通過持續和系統的上市后監控，制造商才能確保醫療設備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。?然

• 如何申請免除2026財年FDA醫療器械企業年費？

  美國食品藥品監督管理局（FDA）依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）及 2025 年 7 月發布的系列文件，明確 2026 財年（FY 2026）醫療器械 “建立注冊費” 標準為 11,423 美元，并針對符合條件的小企業開放費用豁免通道。這一政策雖為小微企業減輕合規成本提供可能，但申請需滿足 “雙營收閾值”“破產證明” 等嚴格條件，且流程涉及多環節時限與材料要求。精準把

• 為什么醫療器械都需要唯一器械標識符（UDI）？

  唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統一的、 標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本：有利于實現信息共享與交換，有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數字組成，中國物品編碼中心負責