制造商怎么證明已經按照MDR建立了質量管理體系？

時間：2025-12-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐洲CE認證，CE認證要求，CE認證辦理方法
歐洲CE認證，作為歐洲市場準入的重要標準之一，對于企業來說具有重要的意義。CE認證的取得，不僅可以增加產品的市場競爭力，還可以提高產品的質量和安全性，進而贏得消費者的信任。然而，CE認證的辦理條件并不簡單。企業需要了解并滿足一系列的要求，才能順利完成認證申請流程。在這個過程中，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以成為您的強力合作伙伴，幫助您順利完成CE認證申請。作為一家專業的管理咨詢公司，上海角宿企業
蒸汽眼罩如何進行FDA注冊登記
蒸汽眼罩是一種利用先進的自發熱控溫技術，通過眼罩內部的化學反應生成溫潤的水蒸汽，以滿足眼部護理市場需求的產品。蒸汽眼罩屬于美國FDA管轄范圍下的醫療器械一類產品，如果您計劃將蒸汽眼罩出口到美國市場，那么進行FDA注冊登記是必不可少的。蒸汽眼罩的FDA注冊登記流程有如下幾步：1. 填寫FDA認證申請表：在進行FDA注冊登記之前，您需要填寫一份FDA認證申請表。該表格包含了關于您的產品信息、制造過程、
2023年FDA OTC非處方藥藥品設施注冊費
2023 財年 - FDA 非處方藥專著藥品設施注冊費2023 年，MDF 機構的 FDA OTC 專論藥物注冊費為 26,153 美元，CMO 機構的注冊費為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊的 OTC 專題藥物機構有責任繳納 2023 財年 FDA 費用。FDA 2023財年從2022年10月1日開始，到2023年9月
FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？
FDA 美國代理人根據 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現代化法案，制造、準備、傳播、合成或加工進口到美國的藥物或設備的公司必須代表其確定美國代理人。特別是對于設備，每個外國機構都可以指定一名美國代理人，該代理人是美國居民或在美國設有營業場所。如果您不確定該如何選擇，角宿團隊將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國代理，充當您的組織與 FDA 之間的聯絡人，并提供持續的溝通支持，包括：回