什么是FDA 510(k)?提交流程是什么?

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械在英國注冊需要注意些啥
第一步：了解英國醫療器械注冊的背景在英國，醫療器械的注冊是必要的，以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫療器械管理局（MHRA）負責管理醫療器械注冊事宜。根據英國醫療器械法規，所有在英國市場銷售的醫療器械都必須進行注冊。第二步：確定產品的分類在進行醫療器械注冊之前，您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫療器械指令（Medical Device Directive）將醫療器械分為四個類別：
如何向GS1申請UDI？
唯一器械標識（Unique Device Identification, （縮寫UDI）是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權三個代理機構可以頒發 UDI 編碼， GS1是其中之一。向GS1申請UDI的步驟如下：第一步：申請和設計UDI1. 向 GS1 組織申請產品編碼，獲取廠商識別碼，用于 FDA UDI 實施2. 獲得廠商識別代碼的
澳大利亞的醫療器械是如何分類的？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
澳大利亞TGA認證有多嚴格？
澳大利亞是迄今為止世界上公認的藥品生產標準最嚴格、法規最完備、執行最嚴厲的國家之一，它的TGA認證在**上被譽為藥品安全管理的**。TGA是Therapeutic Goods Administration的英文縮寫；它隸屬于澳大利亞**，是澳大利亞**商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構，以保證澳大利亞社會的**水準保持較高的水平。在澳大利亞，所有藥品制造商必須經過TGA許可，