FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：198

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  詞條說明

• 2025年FDA醫療器械注冊費用

  FDA 注冊費構成全解析注冊年費：企業的年度 “入場券”在 FDA 醫療器械注冊費用體系中，注冊年費是企業每年都需繳納的一項重要費用，它就像是企業進入美國醫療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財年，FDA 規定的醫療器械設施注冊年費為 9280 美元。與 2024 財年的 7653 美元相比，有了顯著的上漲，漲幅高達 21.3%。回顧歷年的注冊年費數據，增長趨勢十分明顯。在 2018 年，注

• OTC器械的臨床試驗需要遵循FDA的哪些法規要求？

  OTC器械（非處方醫療器械）在進行臨床試驗時，必須遵循美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格法規要求，以確保其安全性和有效性。這些法規涵蓋了知情同意、審查、設備申請和財務利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗提供了指導和**。一、知情同意書：21 CFR Part 50在進行OTC器械的臨床試驗時，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據21 CFR Part 50的規定，知情同意書必須

• CE個人防護裝備 (PPE) 法規對PPE的定義和分類

  PPE的定義是什么？根據CE個人防護裝備（PPE）法規的定義，PPE是專門設計和制造供個人持有或佩戴的設備，旨在防止個人的健康或安全面臨潛在的風險。根據法規，個人防護裝備還包括其基本可互換的部件，以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設備的系統。個人防護裝備風險類別?根據該法規，個人防護裝備分為三個風險類別。第一類I 類 PPE 保護用戶免受以下風險：淺表機械損傷長時間與水接觸，或與弱清

• 醫療器械唯一標識 UDI：行業變革的關鍵力量

  一、UDI 概述醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫療器械的電子身份證，在醫療行業中發揮著至關重要的作用。UDI 由產品標識和生產標識組成，其目的在于提高醫療器械的可追溯性以及監管效率。產品標識是識別注冊人 / 備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫療器械信息寶庫的 “關鍵字”，是唯一標識的必須部分。例如，通過產品標識可