澳大利亞TGA發布《醫療器械和IVD產品在ARTG 中的條目變更指南》

時間：2026-01-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA于2026年1月發布最新版《低風險普通健康產品政策指南》
美國食品藥品監督管理局（FDA）于2026年1月6日發布了最新版《低風險普通健康產品政策指南》，這是自2019年以來的**重大較新。該指南為普通健康產品（General Wellness Products）提供了明確的監管邊界，為企業開發低風險健康產品創造了較清晰的合規環境。一、普通健康產品的定義與范圍根據FDA指南，普通健康產品需同時滿足兩個**條件：用途限定于普通健康領域對使用者和其他人員構成
檢測試劑盒如何獲得CE標志？
Class A類中包含了哪些IVD產品？??用于特定檢查相關的體外診斷產品。一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持
2024年FDA醫療器械用戶費用已公布
2023 年 7 月 28 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布聯邦公報通知，公布 2024 財年用戶費用。費用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費如下。2024 財年醫療器械使用費率(角宿團隊可以幫您申請小企業資質，為510k提交省下大筆美金)
在澳大利亞上市后，什么情況下會引起醫療器械產品的注冊變更
在澳大利亞，醫療器械產品準入上市后，雖然經過了嚴格的審批程序，但仍需持續接受監管。這種監管機制的存在，旨在確保醫療器械產品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據相關規定，一旦醫療器械產品發生實質性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監督，Sponsor需要在e-Business系統中登錄并提交注冊變更申請，以較新相關信息