醫(yī)療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響？

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來監(jiān)管框架路線圖
近日，英國藥品和醫(yī)療產品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報告，詳細描述了該機構在2024年的計劃，包括未來**法規(guī)的發(fā)展方向。√? 公布計劃在未來兩年內發(fā)布的文件，意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架。√? MHRA計劃與醫(yī)療技術行業(yè)討論其對于*特設備識別碼（UDI）、質量管理系統(tǒng)（QMS）、植入物等方面的處理方法。√? MHRA計劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新
出口歐盟的產品標簽有哪些要注意的地方？
MDR法規(guī)下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和
FDA如何監(jiān)管色素添加劑的使用？
在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的領域中，色素添加劑是一種常見的成分。然而，這些顏色添加劑必須經過嚴格的審查和認證，以確保產品的安全性和合規(guī)性。在美國，FDA（美國食品和藥物管理局）負責監(jiān)管這些色素添加劑的使用。根據FDA的規(guī)定，一些顏色添加劑已經獲得了普遍批準，可以被廣泛應用在各種產品中。這些顏色添加劑被認為是相對安全的，并且在適當的使用限制下可以用于多種用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批
手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！
在向FDA提交510k申請時，通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子：????????????制造商未定期審查設備的監(jiān)管狀態(tài)，包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義