英國MHRA發布2024年醫療器械未來監管框架路線圖

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：230

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟的口罩分銷商需要承擔哪些責任？

  歐盟的口罩分銷商為進口口罩的銷售提供了較大的便利，但同樣承擔著責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產品符合要求。分銷商必須小心處理產品，不得影響其對歐盟法規的遵守。分銷商必須知道哪些產品必須帶有 CE 標志和隨附文件。他們應該能夠識別不合規的產品。分銷商必須能夠向國家主管當局證明：l?制造商和進口商確認已采取必要措施

• 醫療器械和IVD的歐盟授權代表（EC-REP）職責

  在歐盟銷售醫療器械和IVD產品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權代表（AR）。歐盟授權代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當局之間的聯絡人，并承擔著一系列重要職責，以確保產品符合相關法規和標準。上市前職責：1. 驗證制造商的技術文件：EU AR負責核實制造商的技術文件是否根據相應的合格程序制定，并為每個設備保留一份技術文件和CE證書的副本。2. 驗證合格聲明：EU AR驗證制造商的歐盟合格聲

• 心電記錄儀如何獲得MDR CE證書？

  歐盟對醫療器械的分類，主要依據的是醫療器械的風險程度，從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風險程度的判定，又綜合考慮了醫療器械的使用方式、使用部位、使用時間以及可能對人體造成的潛在影響等多個因素 。心電記錄儀被歸為 IIa 類，主要是因為它具有中度風險。從使用方式來看，心電記錄儀通常是通過電極片與人體皮膚接觸，采集心臟的電信號，屬于接觸人體器械。從使用部位來說，它接觸的是

• 口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置：FDA 510(k)申請全剖析

  在眾多口腔裝置中，下頜前移裝置（MAD）堪稱一顆璀璨的**，以其*特的工作原理和**的**效果，為無數患者帶來了希望的曙光。FDA 510 (k) 申請要點與難點下頜前移裝置（MAD）在口腔打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停裝置的 FDA 510 (k) 申請中，下頜前移裝置（MAD）占據著重要地位。它的申請要點和潛在難點備受關注，對其深入分析有助于企業審批。關鍵要點等同器械的選擇與等同性證明：等同