歐盟的口罩分銷商需要承擔(dān)哪些責(zé)任？

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：417

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• 詞條

  詞條說明

• 唯一設(shè)備標識符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么？

  非處方（OTC）醫(yī)療器械是指可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械，*處方即可銷售。這些設(shè)備包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類（低風(fēng)險）器械，但許多是II類（中等風(fēng)險）或III類（高風(fēng)險）設(shè)備，這些設(shè)備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售，有些家用設(shè)備需要處方。?在UDI法規(guī)中，并沒有針對OTC設(shè)備的特定要求。但是，唯一設(shè)備標識數(shù)據(jù)庫（GUD

• 美容儀在藥監(jiān)局怎么注冊？有哪些注冊要求？不經(jīng)注冊生產(chǎn)銷售美容儀有哪些風(fēng)險？

  一、美容儀注冊的步驟和要求1. 資質(zhì)準備：在進行美容儀注冊之前，您需要確保您的企業(yè)具備相關(guān)的資質(zhì)，包括生產(chǎn)證、經(jīng)營等。2. 申請材料準備：準備好以下申請材料：美容儀產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品檢驗報告、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等。3. 委托注冊：您可以選擇委托專業(yè)的第三方機構(gòu)，如上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，來幫助您完成美容儀的注冊。他們將會為您提供*的服務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)評估

• MHRA醫(yī)療器械和IVD的注冊要求指南

  隨著英國脫歐的進行和相關(guān)法規(guī)的調(diào)整，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）對將醫(yī)療設(shè)備和IVD投放到英國市場的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國市場上銷售的設(shè)備符合相關(guān)的法規(guī)和標準，以**公眾的健康和安全。首先，制造商必須任命一名英國負責(zé)人（UKRP），類似于授權(quán)代表的角色。這意味著非英國制造商必須指定一名英國代表來代表他們將設(shè)備投放市場。這個要求可以確保制造商在英國市場上的合規(guī)性。其次，制

• 如何進行歐代注冊？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/