歐洲自由銷售證書（CFS）成功申請指南

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械標簽的重要性

  角宿發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)療器設(shè)備造商花費大量的人力、物力及時間來設(shè)計醫(yī)療設(shè)備，但幾乎不太花心思在產(chǎn)品標簽的設(shè)計上。拿510k注冊打比方，選擇與競爭對手或同類產(chǎn)品盡可能接近的標簽當然對申請有利，但設(shè)計就是設(shè)計。無論是在設(shè)計一個物理小部件，在設(shè)計臨床試驗，還是在設(shè)計監(jiān)管策略，亦或是在設(shè)計標簽，都應(yīng)該使用所有的創(chuàng)意、所有的技巧，盡量地傳達設(shè)備自身的魅力和信息，彰顯出設(shè)備與眾不同的地方，才能吸引和打動對方!請像設(shè)

• 加拿大器械認證要求與美國和歐盟有什么不同？

  加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產(chǎn)品注冊加上**的現(xiàn)場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標準**（SCC） 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medic

• ISO13485體系是什么含義？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• 您的產(chǎn)品進入美國市場需辦理FDA注冊？怎么辦理？來看看

  到底哪些產(chǎn)品進入美國市場需辦理FDA注冊？美國食品藥品監(jiān)督管理局簡稱FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以先進行FDA注冊、出口。1、食品FDA分為注冊和檢測兩大類：以食用的食物為主，需要進行FDA注冊，而與食物所接觸的產(chǎn)品則需要進行FDA食品接觸材料檢測。2、醫(yī)療器械FDA將其分成三大類：一類屬于低風(fēng)險，多數(shù)可豁免510(k