FDA對醫療器械配件是如何監控的？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：406

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  詞條說明

• 510k提交需要臨床試驗嗎？成本要多少？

  FDA 510(k)是指美國食品藥品監督管理局（FDA）的設備許可程序，用于證明新設備與已合法上市的設備實質上等效。然而，許可的費用可能因各種因素而異。首先，成本會受到FDA的無用戶費用的影響。這意味著您需要支付一定的費用來提交申請和進行審批。此外，還有測試和技術文件的成本，因為您需要提供充分的科學數據和證據來支持設備的安全性和有效性。另一個影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可，您可能需要進

• 體溫計產品如何申請美國FDA認證

  體溫計是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計有三種類型：水銀體溫計、電子體溫計和紅外線體溫計。不同類型的體溫計在申請FDA認證時需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計：水銀體溫計是最簡單、最原始的體溫計類型。它由玻璃制成，內部含有小水銀柱。由于結構簡單且風險較低，水銀體溫計在FDA官方系統中被劃為I類醫療器械，并且可以豁免FDA510k認證。這意味著申請水銀體溫計的FD

• 美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？

  美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1.申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;4.

• FDA關于生物相容性評價標準的最新要求

  2023年9月8日，FDA發布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對與完