順利完成FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市的秘籍

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：218

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(MDSAP)全面解析與實(shí)施指南

  一、MDSAP****與**認(rèn)可度1. 什么是MDSAP？醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program）是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）推出的創(chuàng)新審核方案，允許通過一次審核滿足多國(guó)監(jiān)管要求。目前參與國(guó)家包括：美國(guó)(FDA)：可替代常規(guī)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查加拿大(Health Canada)：強(qiáng)制替代CMDCAS澳大利亞(TGA)：認(rèn)可為符合性證據(jù)

• 如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的避孕套產(chǎn)品？

  如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的避孕套產(chǎn)品？避孕套，也叫安全套，在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要進(jìn)行詳細(xì)的分類。那如何根據(jù)不同的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精來申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證，以確保避孕套的安全性和有效性呢？1. 了解FDA認(rèn)證的分類：在FDA醫(yī)療器械類別中，避孕套屬于Ⅱ類不豁免的醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證申請(qǐng)。2. 分類申請(qǐng)：根據(jù)避孕套的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精進(jìn)行分類申請(qǐng)。舉例來說，橡膠材質(zhì)的避孕套和PVC材質(zhì)

• 英國(guó)MHRA對(duì)符合性聲明的文件要求

  英國(guó)MHRA要求制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）必須保留文件以證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求。這必須在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后最多保存 10 年。請(qǐng)注意，市場(chǎng)監(jiān)督或執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以隨時(shí)要求提供這些信息，這些信息會(huì)根據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的具體立法而有所不同，以檢查產(chǎn)品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄： 產(chǎn)品是如何設(shè)計(jì)和制造的；如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求；以及制造商和任何存儲(chǔ)設(shè)施的地址。對(duì)于大多數(shù)合法帶有 UKCA

• 醫(yī)療器械UDI實(shí)操手冊(cè)：從編碼到EUDAMED，一文破解歐盟“數(shù)字身份證”

  歐盟UDI是什么？為何成為合規(guī)“生死線”？歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是MDR/IVDR法規(guī)下的**追溯工具，由器械標(biāo)識(shí)（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）組成，用于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追蹤。根據(jù)歐盟要求：2024年9月：III類、IIb植入式器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品必須完成UDI賦碼及數(shù)據(jù)庫注冊(cè)。2026年9月：所有醫(yī)療器械（含IVD）全面實(shí)施UDI。逾期未合規(guī)的后果：產(chǎn)品禁止在歐盟上市，面臨最高