什么是醫療器械機構許可證（MDEL） 和 醫療器械許可證（MDL）？

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：47

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  詞條說明

• 對于保健食品功能論證報告中引用文獻匯總表的要求？

  對于保健食品功能論證報告中引用文獻匯總表的要求？應包括篇名、首作者、發表刊物及是否為**期刊、試驗受試物組成、主要成分、加工工藝，動物或人群模型及分組、試驗劑量及相當人體劑量（包括劑量換算依據）、評價指標，試驗結果及結論等信息。要求見下表：

• 如何實施歐盟醫療器械唯一器械標識(UDI)

  醫療器械唯一器械標識(UDI)是醫療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過UDI，可以建立醫療器械信息化追溯系統，實現醫療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為**醫療器械監管的**手段，也是醫療器械實現**可追溯的通用標識。許多國家和地區的監管部門都加強了醫療器械的可追溯性管理，UDI已成為產品出口**所必需的“身份證”。目前，**許多國家都已制定了UDI政策法規，要求在本國銷

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  美國食品和藥物管理局 (FDA) 設備和放射健康中心以及生物制品評估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發布了多項指南，以實現上市前通知 [510(k)] 提交的現代化。“510(k)”一詞是指《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫療設備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設備與合法銷售的“謂詞”設備“實質上等效”，這

• 吻合器做CE MDR屬于幾類醫療器械？如何申請CE？

  吻合器在CE MDR（歐盟醫療器械法規）中通常屬于IIa類醫療器械。以下是關于如何申請CE認證的清晰步驟：一、了解CE認證的基本要求產品必須符合歐盟相關的指令要求，如醫療器械指令（MDR）等。制造商必須建立并執行一套完善的質量管理體系。產品必須經過合格的檢測和評估，以確保其符合相關指令的安全要求。二、確定產品所屬的指令吻合器作為醫療器械，需要遵守最新的MDR（醫療器械法規）。三、選擇認證機構選擇具