一個 FDA 注冊能覆蓋多個醫療器械嗎？

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：15

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• 空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術文件詳解

  一、FDA 510k 認證概述什么是 FDA 510k 認證？FDA 510 (k) 預市場通知是要求醫療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請，以證明其與市場上已有的合法產品具有 “實質等同性”，確保新設備在安全性和有效性方面與現有設備等同。FDA 510 (k) 認證對于醫療器械進入美國市場至關重要。它的核心要求是根據食品藥品監督管理局（FDA）的規定，提供充分的證據，以證明新的醫療器械與已上

• 醫療器械企業被暫停生產，如何應對解決？

  深挖根源：缺陷從何而來冰凍三尺，非一日之寒。質量管理體系出現關鍵缺陷項，絕非偶然，而是企業長期積累的各種問題的集中爆發。從人員管理來看，部分企業為了降低成本，在關鍵崗位人員的招聘上把關不嚴，導致一些缺乏專業知識和技能的人員進入企業 。在一些小型醫療器械企業，檢驗人員可能只是簡單培訓幾天就上崗，對復雜的檢驗標準和操作流程一知半解，根本無法準確判斷產品質量是否合格。員工培訓也是一個大問題，很多企業的培

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• 防護服FDA認證

  防護服是醫療保健機構內部交叉感染控制和衛生從業人員身體健康、生命安全的重要**，其結構應合理，穿脫方便，結合部位嚴密。防護服通過切斷播途徑來隔離自身衣物上的污染源或是具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣的顆粒物、電磁輻射及化學物質，對保護醫生、護士、流行病學調查者、藥劑師等衛生從業員的身體健康、生命安全意義重大。?在美國，食品與藥物管理局（FDA）根據風險等級將醫療器械產品分為三