如何組織上市后的臨床跟蹤?

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何辦理尼爾森N95認證
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
MHRA 執法權力：醫療器械從合規指導到刑事處罰的全鏈條管控
作為英國醫療器械監管的**機構，英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）通過清晰的分區監管規則、嚴格的執法權力與風險導向的合規要求，構建了覆蓋 “大不列顛 + 北愛爾蘭” 的醫療器械監管體系。對于計劃進入或已布局英國市場的企業而言，精準把握 MHRA 的監管邏輯、區分兩地合規差異，是實現合法運營的前提。本文將全面拆解 MHRA 監管框架、執法流程及關鍵合規要點，為企業提供實操指引。一、分區監管：大不列
FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論
在美國將非處方藥推向市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節對 OTC 專論藥物的監管框架進行了改革和現代化。如果 O
FDA食品標簽合規性的要求與挑戰
食品標簽是消費者了解產品內容和特性的重要途徑，也是保護消費者權益的法律規定。然而，確保食品標簽符合相關法規和標準并非易事。上海角宿企業管理咨詢有限公司作為一家專業的企業管理咨詢公司，可以幫助您交叉引用美國聯邦法規、聯邦公報、食品數據庫中添加物質、GRAS通知、指導文件、標簽指南以及FDA發布的警告信等數千頁文件，研究您的標簽是否符合各項要求。在標簽設計中，身份聲明是一項重要的考慮因素。我們將評估通