FDA食品標簽合規性的要求與挑戰

時間：2025-12-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：216

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  詞條說明

• 歐洲授權代表如何為您申請自由銷售證書CFS？

  想要將您的醫療設備引進國際市場嗎？讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS！這是歐洲主管當局根據您的歐洲授權代表的請求而頒發的證書，它將為您的產品在歐盟市場合法銷售提供堅實的**。作為上海角宿企業管理咨詢有限公司的授權代表服務部，我們位于德國和英國，具備在這兩個重要的歐洲市場向醫療保健監察局申請CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件，已經成功幫助眾多客戶將產品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲

• QSR820體系認證中要避免的8個最常見錯誤

  如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫療器械公司，您應該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質量體系法規（QSR820體系）。制造商應遵守 FDA 的質量體系法規要求，這些法規管理供人類使用的醫療設備的設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝務。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫療器械的安全性和有效性。FDA 對醫療器械制造商進行定期檢查，以確保遵守這些規

• 哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請

  加拿大的醫療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的，但是對于醫療器械企業來說，仍然需要遵守一些規定。其中，醫療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個非常重要的規定，它是加拿大監機構對醫療器械企業的一種授權，允許企業在加拿大銷售其生產的醫療器械。但是，并不是所有的醫療器械企業都需要申請MDEL。根據加拿大法規，以下是一些可以豁免M

• 英國市場上如何判定邊緣產品是否為醫療器械？

  一、概述有些產品很難與醫療設備區分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補充劑、殺菌劑產品或個人防護設備的產品。在確定它們的狀態之前，這些產品被稱為邊緣產品。MHRA 確定產品是否屬于醫療器械的定義，并提供有關產品是否為醫療器械的信息。MHRA 還確定產品是否為藥品。二、邊緣產品的類型可能屬于邊緣類別的產品類型包括：1、藥物2、草藥產品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護設備6、機械/實驗室設備7、食品補