FDA食品標簽合規性的要求與挑戰

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械CE MDR認證：增加型號是否需要重新申請？全面解析與合規策略
一、MDR下型號變更的核心判斷標準根據歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）*120條，新增型號不一定需要重新申請CE認證，但必須嚴格評估變更性質。關鍵判定依據包括：1. 變更等級劃分（基于MDCG 2020-3指南）變更類型典型案例合規要求技術文檔更新（*公告機構介入）? 外觀顏色調整? 非關鍵部件供應商變更更新技術文件，內部評審記錄重大變更（需公告機構審查）? 新增適應癥? 核心算法修
避免TGA認證申請失敗需要注意的幾個問題
澳大利亞TGA認證需要遵循一系列的要求和標準，以確保您的產品符合澳大利亞市場的要求。我們將分享一些關鍵的步驟和技巧，避免失敗以確保您的TGA認證申請成功通過。?一、了解TGA認證要求在開始申請之前，您必須詳細了解TGA認證的要求和標準。閱讀相關的法規和指南文件，確保您對認證流程、文件提交要求和審核標準有清晰的認識。同時，了解您的產品所屬的分類和適用的認證路徑。二、準備完整的申請材料準備完
辦理ISO13485體系是*有效嗎？
不是，三年有效期，每年有監督評審2004年8月9日地區食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系
CE MDR認證中，制造商的自檢報告，公告機構（NB）審核時是否被認可？
關于有源醫療器械在CE注冊過程中是否符合歐盟醫療器械法規（MDR）的檢測要求，成為眾多制造商關注的焦點。核心問題主要圍繞兩點：**，對于不涉及標準的功能項，是否必須由第三方檢驗機構出具檢測報告？*二，制造商自身出具的自檢報告，在公告機構（NB）審核時是否被認可？針對這些問題，業界*結合MDR法規和公告機構審核實踐，給出了明確解讀：1. 不涉及標準的功能項，是否需要第三方檢測報告？答案是否定的。&