CE認證證書過期該怎么辦？

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
完成FDA醫療器械的注冊和列表就符合監管要求嗎？
問：完成FDA醫療器械的Register and List以后是否就意味著該醫療器械完全符合監管要求？答：完成FDA醫療器械的Register and List并不意味著該醫療器械完全符合監管要求。Register and List只是醫療器械注冊的一部分，它表明制造商已經按照FDA的要求注冊了該設備并將其列入FDA的設備清單中。然而，注冊和列入設備清單只是醫療器械監管的起點。FDA對醫療器械的監
FDA 醫療器械質量管理體系 QSR820 驗廠：審核應對經驗與實戰策略
FDA 的質量管理體系法規 QSR820（21 CFR Part 820）是醫療器械企業進入美國市場的 “通行證”，其驗廠審核以嚴格、細致著稱，涵蓋從設計開發到產品售后的全生命周期。對于企業而言，一次成功的 QSR820 驗廠不僅是合規的必要環節，較是提升質量管理水平的契機。本文結合實戰經驗，從審核**要點、各環節應對策略到常見問題解決，系統梳理 QSR820 驗廠的應對方法，助力企業從容通過審核
FDA發布質量體系草案！2026年醫療器械QMS合規大變革
2025 年 10 月 27 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式發布《特定上市前提交審查的質量管理體系信息》草案指南，面向**公開征求意見。該指南最終生效后，將全面替代 2003 年 2 月 3 日發布的同名文件，標志著美國醫療器械質量管理體系監管邁入**化協同新階段，涉及 PMA（高風險器械）和 HDE（人道主義用途器械）申報企業的**合規流程將迎來系統性升級。一、**變革：QSR 升級為
牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南
可植入牙科螺釘套件，作為現代口腔醫學領域的關鍵醫療器械，在解決各類牙齒問題中發揮著不可或缺的作用。從定義上講，它是一組包含多種組件、專門設計用于植入口腔頜骨內，以實現牙齒修復、正畸**等功能的精密器械。在牙齒修復方面，當患者因外傷、齲齒、牙周病等原因導致牙齒缺失時，可植入牙科螺釘套件中的種植體，就如同人工牙根一般，被植入牙槽骨內。經過一段時間，種植體與周圍骨組織發生骨整合，形成穩固的連接，為后續安