FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監(jiān)管？

時(shí)間：2025-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510(k) 審查流程和時(shí)間表

  510(k) 審查流程和時(shí)間表**天7天內(nèi)到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請(qǐng)。→如果用戶費(fèi)用和/或 eCopy 存在問(wèn)題，F(xiàn)DA 會(huì)發(fā)送確認(rèn)函或保留函。FDA 進(jìn)行驗(yàn)收審查。如果 510(k) 接→受實(shí)質(zhì)性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài)，F(xiàn)DA 會(huì)通知申請(qǐng)人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。FDA 與申請(qǐng)人溝通實(shí)質(zhì)性互動(dòng)，表明 FDA 是否會(huì)進(jìn)行互動(dòng)審查

• 如何完成鼻氧管在藥監(jiān)局的注冊(cè)？

  鼻氧管是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，屬于二類醫(yī)療器械，因此需要在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）進(jìn)行注冊(cè)。本文將為您介紹鼻氧管在藥監(jiān)局注冊(cè)的流程和要求，以幫助您順利完成注冊(cè)過(guò)程。一、注冊(cè)流程1. 準(zhǔn)備注冊(cè)材料：首先，您需要準(zhǔn)備以下材料：? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、設(shè)計(jì)文件、工藝流程等；? ?- 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄等

• 如何避免FDA海關(guān)扣留？

  如何避免FDA海關(guān)扣留？進(jìn)口商需要了解的幾個(gè)關(guān)鍵策略。?FDA海關(guān)扣留可能會(huì)浪費(fèi)進(jìn)口商的時(shí)間和金錢。這就是為什么美國(guó)買家最好完全避免這種延誤。幸運(yùn)的是，進(jìn)口商可以使用不同的策略來(lái)確保他們的商品不被FDA扣押。以下是一些關(guān)鍵策略，進(jìn)口商需要了解。?1. 與報(bào)關(guān)行或代理合作從事**貿(mào)易并確保貨物的無(wú)縫轉(zhuǎn)移往往是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。在處理FDA管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品時(shí)尤其如此，嚴(yán)格的法規(guī)和復(fù)雜

• 加拿大MDEL認(rèn)證、MDL認(rèn)證是什么，醫(yī)療器械怎么辦理呢？

  加拿大作為**醫(yī)療器械監(jiān)管體系最嚴(yán)苛的市場(chǎng)之一，其準(zhǔn)入制度以風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)為**，通過(guò)MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）?與MDL（醫(yī)療器械許可證）?雙重認(rèn)證體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)與產(chǎn)品安全的全維度管控。對(duì)于計(jì)劃開(kāi)拓加拿大市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)區(qū)分兩類認(rèn)證的**差異、掌握合規(guī)辦理流程，是突破市場(chǎng)壁壘的關(guān)鍵。一、MDEL 與 MDL 認(rèn)證：本質(zhì)差異與**定位MDEL 與 MDL 雖