如何避免FDA海關扣留？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械CE認證申請周期、費用是多少？
CE認證是歐盟為**公共安全和健康、保護環境等方面，而制定的一系列法規要求和測試要求。如果您想在歐洲市場銷售產品，那么您需要辦理CE認證。那么CE認證多久能辦理完成？需要多少錢？這問題并不好回答，因為CE認證的費用和周期因為產品類型、測試方法和標準等因素會有所差異。以下是不同的CE認證指令大概需要的費用和周期：1.?低壓指令LVD（Low?Voltage?Direct
加拿大醫療器械認證MDL和MDEL的有效期是多久？
加拿大醫療器械注冊醫療器械和 IVD 器械需要注冊。要在加拿大銷售他們的設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛生部頒發兩種類型的許可證：(1) I 類醫療器械所需的醫療器械機構許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫療設備的 I 類醫療設備制造商必須獲得 MDEL。打算在現場向進口商銷售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設備
如何辦理TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
醫療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？
醫療器械自由銷售證書自由銷售證書（EU FSC）是醫療器械經所在國監管機構批準可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發自由銷售證書。主管當局根據代表外國醫療器械制造商的歐盟授權代表的請求頒發該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內，并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當局溝通，則該證書只能通過歐洲授權代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家，我們可以擔任您公司的歐