如何查詢美國FDA的相關注冊碼？

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

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• 詞條

  詞條說明

• MDR下申請CE認證要克服哪些困難？

  本文將詳細介紹醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745/EU (MDR)的變更總結以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫(yī)療器械的安全性和質量，保護患者的權益。如果您是醫(yī)療器械制造商或者與醫(yī)療器械有關的從業(yè)人員，這些信息將對您非常有用。1. 嚴格上市前控制根據(jù)MDR的要求，醫(yī)療器械的上市前必須進行嚴格的控制。這意味著制造商需要經過較加嚴格的審核和評估程序，確保其產品符合所有相關的法規(guī)和標準。2. 強化臨床評價

• 澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的監(jiān)管有哪些？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛(wèi)生部機構，負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫(yī)療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產品都必須在澳大利亞**用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞合法開展以下活動：ü?在澳大

• 美國化妝品注冊-FDA化妝品-MoCRA新要求

  在《2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》(MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據(jù)新規(guī)定，化妝品公司必須向 FDA 注冊其企業(yè)并向 FDA 列出其化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前，F(xiàn)DA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業(yè)注冊和產品上市。《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）向 FDA 授予以下權力：記錄訪問：如果 F

• 哪些產品要辦理510k？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等**要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&