澳大利亞TGA對醫療器械的監管有哪些？

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：279

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內容？

  歐盟 MDR 清單是歐洲醫療器械法規的一部分，旨在保證歐洲制造或進口的醫療器械符合最低安全和質量要求。該法規于 2017 年進行了根本性修訂，通過標準數據、技術進步和歐盟 (EUDAMED) 數據庫的創建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導方針，但 MDR 可以由歐盟成員國合法執行。為了準備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動計劃。為了幫助

• 美國化妝品新規MoCRA增加的豁免政策

  2023年6月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）為美國化妝品制造商和公眾舉行了一場聽證會，目的是征求他們對于制定新法規的意見。該聽證會主要關注了MoCRA GMP（化妝品制造規范）部門的相關事宜。在新法規的補充方面，MoCRA決定免除某些小型企業的GMP、注冊和產品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業的負擔，并促進行業的發展。根據MoCRA的規定，新增加的*612條在FFDCA（聯邦食品

• 如何快速完成CE認證

  歐洲市場是**最大的市場之一，對于中小企業而言，進軍歐洲市場是一個重要的發展機遇。然而，很多中小企業在走出**后卻因為沒有相應的產品安全認證而無法順利完成訂單，或者因為無法提供相應的產品安全認證證明文件而被海關扣留。因此，CE認證成為了進軍歐洲市場的必經之路。CE認證是歐盟對產品的安全性、健康性、環保性等方面的要求，是歐洲國家貿易的準入門檻。如果企業想要在歐洲市場銷售產品，就必須進行CE認證。&n

• II類醫療器械在歐盟如何進行CE認證？

  II類醫療器械在歐盟進行CE認證時，需要遵循《醫療器械法規》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫療器械根據風險等級進一步細分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規評估途徑。以下是對II類醫療器械CE認證的概述：### IIa類醫療器械：- **風險等級**：中等風險。- **合規評估**：可能需要公告機構（Notified Body）的參與。- **