紅外腦成像系統FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點與難點

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：141

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  詞條說明

• 醫療器械企業如何建立和維護UDI系統

  醫療器械唯一標識（UDI）是指在醫療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對醫療器械進行充分識別。UDI由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成。“產品標識”是指“UDI的強制性固定部分，可識別醫療器械的具體版本或型號和貼標者”。根據21 CFR 801.3的定義，“生產標識”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當包含在器械標簽中，則用于識別以下

• 歐洲體外診斷設備(IVDR) CE 標志申請流程

  在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設備商業化需要 CE 標記，以證明符合 IVD 法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，較高風險的設備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設備）需要公告機構進行

• FDA 發布關于遵守 MOCRA 的指南草案

  美國食品和藥物管理局發布了一份指南草案，以協助公司根據 2022 年化妝品監管現代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設施注冊和化妝品清單。設施注冊和產品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示，打算在 2023 年 10 月建立一個新的電子提交門戶，用于提交注冊和產品列名信息。自 1938 年《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過以來，Mo

• 出口加拿大的醫療器械如何獲得許可和監管

  一、醫療器械許可在加拿大簽發 2 種類型的許可證：l?醫療器械許可證 (MDL)l?醫療器械企業許可證 (MDEL)MDL 頒發給 II、III 和 IV 類醫療器械。MDEL 頒發給進口（I 至 IV 類）、分銷（I 至 IV 類）或制造（I 類）醫療器械的公司。I類醫療器械設備不需要醫療設備許可證。但是，要進口或銷售 I 類設備，需要醫療器械企業許可證 (MDEL)，如制造