N95口罩NIOSH認證全攻略

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎樣將COVID-19測試設備投放英國市場？
英國衛生和社會保健部 (DHSC) 發布了一份關于擴大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測計劃的政策文件。英國衛生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國市場投放測試的制造商引入了新標準，這稱為 COVID 測試設備授權 (CTDA)。COVID-19 的所有測試必須符合 2002 年醫療器械法規（修訂版）并滿足所列出的要求。根據 2002 年《醫療器械條例》* 34A 條規定，冠狀病毒測試設備未經最
什么是PMA？
FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規代碼庫中明確規定其產品分類和管理要求。 PMA即為III類產品“上市前批準管理(Pre-market Approval，)”，是針對有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等，在美國市場銷售需要**的許可。上市前批準 (PMA) 是 FDA 要求的最嚴格的器械營銷申請類型
機械產品CE認證全流程指南：如何合規進入歐盟市場？
一、CE認證適用范圍適用于所有進入歐盟市場的機械產品，包括：工業機械（機床、注塑機等）工程機械（挖掘機、起重機等）農林機械（收割機、拖拉機等）食品加工機械包裝機械其他機電一體化設備二、**法規依據機械指令（2006/42/EC）?- 主要適用法規低電壓指令（2014/35/EU）?- 涉及電氣安全電磁兼容指令（2014/30/EU）?- 涉及EMC要求其他相關指令（如
什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產品？
FDA的"breakthrough"指的是美國食品藥品監督管理局（FDA）對于某些新藥、醫療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫療技術的研發和上市，并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評估"breakthrough"申請時，會考慮該藥物或醫療技術是否能夠顯著改善現有疾病**方法的效果。這些申請通常需要提供臨床試驗數據來證明其安全性和有效性。?通過"breakthrou