怎樣將COVID-19測試設備投放英國市場？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
食品出口美國進行FDA注冊的要求
本文將為您介紹如何注冊食品設施、向美國 FDA 發(fā)出事先通知以及如何確保食品標簽符合 FDA 的要求。1. 食品設施注冊在開始向美國出口食品之前，您需要先注冊您的食品設施。這是一個必要的步驟，因為在美國境內(nèi)銷售食品之前，F(xiàn)DA 需要對您的設施進行審核和批準。為了進行注冊，您需要提供以下信息：- 食品設施名稱和地址- 聯(lián)系人信息，包括名稱、電話號碼和電子郵件地址- 所生產(chǎn)的食品類型和用途- 設施功能
英國藥監(jiān)局MHRA對器械制造商的要求
MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：l?準備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報告）l?進行風險分析l?擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風險產(chǎn)品
MDSAP為何成為**醫(yī)療器械企業(yè)的"黃金通行證"？五國互認體系深度解析
一、MDSAP的爆發(fā)式增長：數(shù)據(jù)背后的趨勢根據(jù)IMDRF最新統(tǒng)計，MDSAP認證企業(yè)數(shù)量從2018年的1,200家激增至2024年的6,800家，年增長率達35%。這一覆蓋美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞的審核體系，已成為醫(yī)療器械企業(yè)**化布局的核心戰(zhàn)略工具。二、MDSAP***的六大關鍵原因2.1 一證通五國：成本效益革命傳統(tǒng)模式MDSAP模式節(jié)省效益5次單獨審核1次聯(lián)合審核直接成本降低60
沙特SFDA如何確保醫(yī)療器械的安全性？
沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）通過一系列嚴格的措施來確保**器械的安全性，主要包括以下幾個方面：注冊和許可制度：**器械在進入沙特市場之前，必須在SFDA進行注冊并獲得營銷授權(quán)。這個過程中，制造商需要提供詳細的產(chǎn)品信息、技術(shù)規(guī)格、臨床試驗數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。質(zhì)量管理體系要求：制造商必須建立符合國際標準（如ISO 13485）的質(zhì)量管理體系，并接受SFDA的定期檢查和審計。這