FDA對顏色添加劑的審查和批次認證要求

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
美容儀在藥監局的注冊流程及風險提示
隨著人們對美容需求的不斷增加，美容儀作為一種非侵入性的美容方式，受到了越來越多消費者的青睞。然而，在中國，美容儀的生產和銷售需要經過藥監局的注冊，以確保產品的質量和安全性。本文將探討美容儀在藥監局注冊的流程和相關的注冊要求，同時也會分析未經注冊生產銷售美容儀所帶來的風險。首先，美容儀在藥監局注冊的流程并不復雜，但需要遵循一定的步驟。首先，生產企業需要將產品的相關資料提交給藥監局，包括產品的技術規格
什么是非處方 (OTC) 醫療器械
非處方 (OTC) 醫療器械是可以直接出售給消費者的醫療器械。換句話說，這些設備不需要處方即可銷售。OTC 醫療器械的一些示例包括繃帶、月經產品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風險）器械。許多是 II 類（中等風險），有些甚至是 III 類（高風險）設備，這兩種設備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設備都用于非處方藥銷售；一些家用設備需要處方。OT
歐盟MDR法規下醫療器械CE技術文檔不符合項的解決方案
歐盟《醫療器械法規》（MDR, EU 2017/745）對醫療器械CE技術文檔提出了較嚴格的要求。許多企業在提交技術文件時，常因不符合項（Non-Conformities, NCs）遭遇審核延遲或認證失敗。本文將探討MDR技術文檔的常見不符合項、整改策略及內部管理優化方案，并介紹角宿團隊如何提供專業合規支持，助力企業高效通過審核。一、MDR技術文檔的常見不符合項根據歐盟公告機構（Notified
助聽器FDA 510(k) 注冊專業指南
?在 FDA 監管體系中，助聽器作為 II 類醫療器械，其上市前需經過嚴格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細介紹 SPICA 角宿團隊如何協助制造商完成這一過程。一、謂詞設備的選擇與協商確定合適的謂詞設備，為 510(k) 提供合理的對比基礎。二、設備分類與法規識別明確助聽器的設備類別、產品代碼和法規編號，確**類的準確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策