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低頻治療儀在中國藥監局屬于第二類醫療器械。根據《*人民共和國醫療器械監督管理條例》規定,醫療器械根據風險程度分為三類,低頻治療儀屬于中風險的第二類醫療器械。在使用和銷售低頻治療儀時,需要符合相關的法規和規定。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊,低頻治療儀在藥監局的注冊流程和要求如下:第一步:準備資料在進行低頻治療儀的注冊前,您需要準備以下資料:1. 低頻治療儀的產品說明書,包括產品的
一、FDA 注冊的基本情況FDA 注冊是什么FDA 注冊,即向美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,簡稱 FDA)提交相關信息和資料,以獲得在美國市場銷售特定產品的許可。FDA 作為美國的一個重要機構,負責監管和確保醫療器械、藥品、食品、化妝品等產品的安全性、有效性和合規性。對于醫療器械而言,FDA 根據醫療器械的風險等級將其分為三類:Class I(低
FDA注冊中Owner Number和Registration Number的區別
如果你的醫療器械已經注冊了FDA,但只有Owner Number而沒有Registration Number,本指南將為你解答相關問題。根據FDA的規定,注冊號需要經過90天的審核才能獲得。本文將詳細介紹Owner Number和Registration Number的區別,以及在出口清關過程中的注意事項。**部分:Owner Number和Registration Number的區別1. Own
您可以通過藥品和醫療器械小型企業申請門戶申請或續訂小型企業身份。加拿大醫療器械管理局(Health Canada)也為小微企業提供了便捷的申請流程和費用減免政策。1. 申請條件為了符合小微企業的定義,企業必須滿足以下條件之一:- 員工人數少于100人;或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起,符合條件的小微企業可以享受以下費用減免:- **提
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