FDA注冊≠醫(yī)療器械有效：深度解析與思考

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求

  中國NMPA（家藥品監(jiān)督管理局）注冊是醫(yī)療器械在中國市場合法銷售和使用的認(rèn)證過程。NMPA作為中國的醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械進(jìn)行注冊、審評、監(jiān)管和市場監(jiān)察工作。醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求包括以下步驟：?1. 產(chǎn)品分類：首先需要確定醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險等級，根據(jù)產(chǎn)品特性和用途將其歸入相應(yīng)的注冊類別。2. 準(zhǔn)備申請資料：制造商需要準(zhǔn)備所有必要的申請資料，包括技術(shù)文件

• 加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）申請表：分類要求與合規(guī)要點解析

  加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）是 II 類至 IV 類醫(yī)療器械在加拿大市場合法進(jìn)口、銷售的**憑證，其申請需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）* 32 條規(guī)定，按產(chǎn)品風(fēng)險等級提交差異化材料。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解并滿足不同類別 MDL 申請表的要求，是加拿大衛(wèi)生部審核的關(guān)鍵，也是打開加拿大市場的必經(jīng)之路。一、MDL 申請的通用**要求無論申請 II 類、III 類還是 IV 類 M

• 現(xiàn)階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國市場要求

  本文所述Ⅰ類醫(yī)療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風(fēng)險器械。其他類別器械不以此作為依據(jù)。?UKCA取代CE英國脫歐后，英國采用UKCA（UK Conformity Assessed）標(biāo)志代替CE標(biāo)志，在英國市場上的醫(yī)療器械貼上UKCA標(biāo)志，則表明其符合英國醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產(chǎn)品可以在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷售。?盡管如此，英國對于

• 食品FDA注冊要點

  食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑的FDA批準(zhǔn)：FDA不批準(zhǔn)食品、飲料或膳食補(bǔ)充劑，在美國銷售產(chǎn)品之前，食品設(shè)施不需要獲得任何類型的認(rèn)證或批準(zhǔn)，食物產(chǎn)品必須做FDA注冊，但在FDA注冊并不表示FDA批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品。新的食品添加劑確實需要FDA的批準(zhǔn)，如果一家制造商希望在他的產(chǎn)品中使用一種新的食品添加劑，他將需要對該添加劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y試，并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國必須做食品FDA注冊