FDA注冊≠醫療器械有效：深度解析與思考

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
電子血壓計 FDA 510k 注冊全攻略
一、FDA 510k 注冊基礎認知FDA 510k 注冊對于電子血壓計進入美國市場至關重要。所謂的 FDA 510k，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節，即美國 FD&C Act * 510 章節。根據該章節法案要求，不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫療器械，都必須做“產品上市登記”，這通常被稱作 FDA 510（K）認證。電子血壓計作為一
新冠檢測試劑盒進入澳大利亞的流程
為了在澳大利亞合法供應，所有新冠檢測試劑盒必須獲得批準才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。獲得ARTG認證流程如下：1.?確定產品類別2.?指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代協助產品注冊和作為與TGA之間的聯系人；3.?編寫技術文檔、研發文檔和符合性聲明4.?澳代提交制造商的信息（如CE證書）到TBS（TGA
醫用冰袋在藥監局備案教程指南
一、備案準備工作1. 確認產品的分類：醫用冰袋屬于第一類醫療器械，因此需要進行備案。2. 準備備案所需材料：備案申請表、產品說明書、產品質量標準、產品照片等。二、備案申請1. 填寫備案申請表：根據藥監局要求，填寫備案申請表，并準確提供產品相關信息。2. 準備產品說明書：詳細描述產品的名稱、型號、規格、使用方法、適應癥、禁忌癥、注意事項等內容。3. 準備產品質量標準：提供產品的質量標準，包括材料的選
MDR、IVDR、MDSAP,以及和 ISO 13485 的關系
一、四大合規體系**解析：定義、適用范圍與**要求1. 歐盟 MDR（Regulation (EU) 2017/745）：醫療器械歐盟市場準入基石**定位：取代原 MDD（93/42/EEC）的歐盟醫療器械法規，于 2021 年 5 月 26 日正式實施，是醫療器械進入歐盟及歐洲經濟區（EEA）市場的強制性合規要求；適用范圍：覆蓋除體外診斷器械外的所有醫療器械，按風險等級分為 Ⅰ 類（低風險）、Ⅱ