現(xiàn)階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國市場要求

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：495

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• 詞條

  詞條說明

• MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？

  2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂*?(EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款’，該法規(guī)自公布之日生效，標(biāo)志著MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以從過渡期延長中受益呢？只有那些被稱為"遺留器械"的產(chǎn)品才能享受過渡期延長的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE

• MDR下歐盟授權(quán)代表的多重角色與職責(zé)

  一、MDR 與歐盟授權(quán)代表概述（一）MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫，即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項重要法規(guī)，在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著核心地位。從出臺背景來看，隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)已不能完全適應(yīng)新形勢的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀(jì)九十年代，為了體現(xiàn)過

• 醫(yī)療器械自由銷售證書申請條件、申請流程

  醫(yī)療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate）。在歐洲，醫(yī)療器械自由銷售證書（簡稱FSC）通常由歐盟成員國的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)，根據(jù)歐盟的相關(guān)法規(guī)和指令，F(xiàn)SC 也被稱為“自由銷售證明”（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）。CFS是進(jìn)入市場的關(guān)鍵憑證，它證明了您的產(chǎn)品符合歐盟的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)

• FDA對美代有三點硬性要求

  ? ?FAD要求從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國代理人。每個外國機(jī)構(gòu)只能指定一名美國代理人，簡稱美代，美代必須符合三點要求：? ? ??? ? ? 1、美國代理人必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)地；? ? ??2、在國外