FDA/CE是否對TGA認(rèn)證有幫助呢?

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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• 如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品

  非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。美國FDA并未直接批準(zhǔn)OTC產(chǎn)品，但正在評估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品。第一步：了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對未涵蓋在新藥申請中的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標(biāo)準(zhǔn)，則

• 血氧儀如何申請加拿大醫(yī)療器械MDL許可證？獲證后需要每年較新嗎？

  想要在加拿大合法銷售血氧儀，獲得 MDL 許可證是**的一步。這一許可證就像是進(jìn)入加拿大醫(yī)療器械市場的 “通行證”，它代表著產(chǎn)品已經(jīng)通過了加拿大相關(guān)部門嚴(yán)格的審查，符合加拿大對于醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)要求。對于企業(yè)來說，獲得 MDL 許可證不僅是打開加拿大市場的關(guān)鍵，較是提升品牌**形象和市場競爭力的重要契機。那么，究竟該如何申請這張 “通行證” 呢？后續(xù)又該如何進(jìn)行維護(hù)呢？接下

• FDA 513(g)指南：醫(yī)療器械分類的關(guān)鍵路徑

  一、指南文件背景醫(yī)療器械分類至關(guān)重要，513 (g) 指南文件最初發(fā)布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日較新，為醫(yī)療器械分類請求提供詳細(xì)指導(dǎo)。醫(yī)療器械分類在醫(yī)療領(lǐng)域中起著關(guān)鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發(fā)布的 513 (g) 指南文件，經(jīng)過不斷的完善和較新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫(yī)療器械分類請求提供了全面而詳細(xì)的指導(dǎo)。這份指南

• 在準(zhǔn)備沙特MDMA申請時，如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性？

  在準(zhǔn)備SFDA醫(yī)療器械市場授權(quán)（MDMA）申請時，確保技術(shù)文件的完整性和清晰性是至關(guān)重要的。以下是上海角宿團(tuán)隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **遵循SFDA指南**：? ?- 嚴(yán)格按照SFDA發(fā)布的技術(shù)文件要求和指南準(zhǔn)備文件，確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結(jié)構(gòu)**：? ?- 技術(shù)文件應(yīng)該有清晰的組織結(jié)構(gòu)，包括目錄、章節(jié)和小節(jié)，以便于SFDA評