SFDA認(rèn)證注冊(cè)的資料內(nèi)容有哪些，有什么要求

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求？

  對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求？應(yīng)包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為核心期刊、試驗(yàn)受試物組成、主要成分、加工工藝，動(dòng)物或人群模型及分組、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量（包括劑量換算依據(jù)）、評(píng)價(jià)指標(biāo)，試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見(jiàn)下表：

• 我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度與國(guó)外代理人制度的不同之處

  醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)過(guò)程中，注冊(cè)人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，但是注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期負(fù)有主體責(zé)任。該制度的核心理念是注冊(cè)人以自身名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)生命周期負(fù)責(zé)。該制度的來(lái)源2017年國(guó)家在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)實(shí)行了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。隨后，該制度的試點(diǎn)范圍逐漸擴(kuò)大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個(gè)省（區(qū)、市）。?醫(yī)療器械注冊(cè)

• 吸痰器MDR注冊(cè)-CE標(biāo)志申請(qǐng)

  歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！我們是您在歐洲市場(chǎng)合規(guī)銷售的理想合作伙伴。根據(jù)歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)，吸痰器通常被歸類為IIa類醫(yī)療器械，具體歸類取決于其預(yù)期用途和使用風(fēng)險(xiǎn)。在當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境中，確保您的產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的法規(guī)要求至關(guān)重要。我們深知這一點(diǎn)，因此我們致力于為您提供*的MDR注冊(cè)服務(wù)，以確保您的產(chǎn)品成功申請(qǐng)CE標(biāo)志，

• FDA 483觀察項(xiàng)預(yù)警：如何避免警告信？

  以下是一些常見(jiàn)的FDA 483檢查項(xiàng)問(wèn)題：設(shè)施和環(huán)境控制：這可能包括無(wú)菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)缺陷，或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設(shè)施符合FDA的潔凈度要求，并且定期進(jìn)行清潔和消毒，是非常重要的。設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)不力，如設(shè)備出現(xiàn)故障、損壞或者不符合設(shè)計(jì)要求，都可能導(dǎo)致問(wèn)題。確保你的設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)和校準(zhǔn)，并且符合FDA的規(guī)定。生產(chǎn)流程：生產(chǎn)流程管理不當(dāng)，如未按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作