FDA上市后監督PMS要點解讀

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
完成FDA醫療器械的注冊和列表就符合監管要求嗎？
問：完成FDA醫療器械的Register and List以后是否就意味著該醫療器械完全符合監管要求？答：完成FDA醫療器械的Register and List并不意味著該醫療器械完全符合監管要求。Register and List只是醫療器械注冊的一部分，它表明制造商已經按照FDA的要求注冊了該設備并將其列入FDA的設備清單中。然而，注冊和列入設備清單只是醫療器械監管的起點。FDA對醫療器械的監
如何進行醫療器械配件的風險評估以確保符合MDR和IVDR的要求？
確保醫療器械配件的安全性和性能，以滿足MDR和IVDR的監管要求，需要進行詳細和系統的風險評估。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和最佳實踐：1. **理解法規要求**：? ?- 根據MDR和IVDR，醫療器械配件需要滿足特定的安全和性能要求。MDR附錄II明確規定，技術文檔應包括風險受益確定，即當所有器械風險**過評估受益時，接受這些風險的必要性。2. **風險管理計劃**：&n
加拿大醫療器械注冊對標簽的要求有哪些
所有的醫療器械都必須帶有標簽，以提供符合要求的信息。標簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫療器械法規SOR/98-282中*21-23條款對醫療器械的標簽有明確的要求，具體如下：標簽的一般要求器械標簽需包含以下信息：(a) 器械名稱：標簽上應明確標注器械的名稱，以便用戶能夠準確識別器械。(b) 制造商名稱和地址：標簽上應提供制造商的名稱和地址，以便用戶能夠聯系到制造商或了解更多信息。(c)
ISO14001環境管理體系有哪些優點？
建立ISO1400環境管理體系，機構將能夠：☆?獲得國際市場的準入證，有利于攻破綠色貿易壁壘,增加市場份額☆?增強機構社會責任感，節能降耗，優化成本，增加效益☆?提高機構環境管理水平，滿足機構的目標、方針☆?有效避免環境風險及環境投訴，持續改善機構的環境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關系，塑造機