UKCA符合性聲明編寫要領

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？
根據最新的MDR Article 120(3f)，針對III類定制植入式器械，引入了一個特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場，但對于III類定制植入器械，其合格性評估需要公告機構的參與。根據最新的過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關證書的情況下進入市場。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公
FDA 510K兩個常見的問題
FDA注冊時，時常會遇到一些小問題，下文列舉了以下常見的問題，希望能對你有所幫助。?1.EO/ECH殘留您的設備的預期患者群體包括成人和兒科患者，目前尚不清楚在設置允許限制時是否考慮了兒科患者。目前FDA認可的有關EO和ECH殘留量的標準是ISO 10993-7修正案-1醫療器械生物學評估-*7部分：環氧乙烷滅菌殘留量修正案1：新生兒和嬰兒允許限值的適用性(2019)，其中建議計算允許的
護具類產品出口美國的FDA注冊程序
在美國市場上銷售膝部固定器或其他醫療器械，需要遵循美國食品和藥物管理局(FDA)的注冊流程。護膝、護腕、護腰等護具產品出口美國，必須進行FDA注冊，這些產品一般在美國屬于一類醫療器械（510k豁免），但也有部分醫療護具會歸到二類醫療器械。因此，首先需要確定產品屬于哪個類別，再進行相關流程、資料、費用等的了解和準備，以便順利辦理相關認證，順利通關銷售。?一類醫療器械（510K豁免）的FDA
有源醫療器械常見注冊問題
01?有源醫療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標準發布實施，注冊申請人能否在產品補正中，主動采納實施新版強制性標準，并提交相關支持性資料？答：有源醫療器械產品在**注冊、變更注冊過程中若有相關的強制性國家標準發布實施，申請人可以主動執行新版的醫療器械強制性標準，并在補正時提交符合法規要求的檢驗報告，但需要完整執行新版強制性標準適用的適用內容。延續注冊申請時，不應涉及強制性標準變化的