如何把握好醫(yī)療器械自由銷售證書在不同市場上的要求

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：278

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP**再升級！墨西哥納入MDSAP！

  2025 年 6 月 11 日，墨西哥衛(wèi)生部在《聯(lián)邦官方公報》（DOF）正式發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械等效路徑適用規(guī)則的修訂協(xié)議》，無疑是一顆重磅，瞬間吸引了**醫(yī)療器械企業(yè)的目光。這一舉措，不僅是墨西哥醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一次重大變革，更是為有意進軍墨西哥市場的企業(yè)指明了新的方向。墨西哥，作為拉美地區(qū)的重要經(jīng)濟體，其醫(yī)療器械市場一直備受關(guān)注。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人口老齡化的加劇，墨西哥對醫(yī)療器械的需求日益增

• 美國GMP體系

  什么是良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤

• 怎樣在加拿大注冊醫(yī)療器械？

  ?加拿大醫(yī)療器械注冊有?兩種途徑：醫(yī)療器械機構(gòu)許可證（MDEL）：??I類設(shè)備可以通過準(zhǔn)備強制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費用來申請加拿大醫(yī)療器械機構(gòu)許可證（MDEL）。醫(yī)療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應(yīng)申請加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請。每個設(shè)備類別的文檔要求各不相同。批準(zhǔn)后設(shè)備生命周期管理角宿團隊支持

• 心電電極在藥監(jiān)局的分類與注冊流程指南

  心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療器械，通過與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動。在中國，根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國藥監(jiān)局的注冊流程，以幫助您更好地了解和操作相關(guān)事宜。**部分：心電電極的分類根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為不同的類別，以便更好地管理和監(jiān)督。心電電極屬于第二類醫(yī)療器械，該類