什么是澳大利亞TGA認證？TGA認證辦理指南！

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
現階段醫療器械如何滿足英國市場法規
如果您正在制造醫療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫
第二類有源醫療器械延續注冊技術審評要點
在醫療器械領域，延續注冊絕非一項可有可無的程序，它承載著**患者安全、維護企業運營以及推動行業健康發展的重任。從患者角度出發，醫療器械的質量與安全性直接關乎他們的生命健康。以常見的家用血糖儀為例，若其在注冊證到期后未進行延續注冊，很可能意味著該產品在準確性、穩定性等方面未經過嚴格的持續評估，這會導致患者依據不準確的血糖測量結果進行**，從而嚴重影響病情控制，甚至危及生命。對企業而言，延續注冊是保持
食品出口美國需要向FDA申報嗎？
FDA規定一些類別的食品銷往美國是需要向其申請注冊的，食品企業可依據如下類別查詢自己的產品是否需要申報。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發布不允許進口美國的食品標簽要求，要求提出了產品所有者或收貨人在不允許進入美國的進口食品上粘貼標簽的法規提案，規
制造商如何證明醫療器械在巴西市場的合法性？
制造商在巴西市場證明其合法性通常涉及以下幾個關鍵步驟和文件：指定巴西授權代表（BRH）：制造商需要指定一名在巴西的授權代表（BRH），作為在巴西市場的持證人。該代表將負責與ANVISA（巴西國家衛生監督局）溝通，并確保所有必要的合規要求得到滿足。申請ANVISA證書：根據醫療器械的風險等級（巴西將醫療器械分為四類，從一類到四類風險遞增），制造商需要按照相應的合規路徑（Cadastro或Regist