美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療器械分類

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
巴西醫療器械注冊總結
巴西國家衛生監督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責巴西醫療器械的?注冊，主要法規包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產商需要在巴西有當地的授權代表來持有許可證。??巴西將醫療器械按照風險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風險等級產品的生產商均需滿足巴西良好生產規范（BGMP）的要求
英國 MHRA 醫療器械上市后監測新規解讀：制造商合規指南與應對策略
2025 年 6 月 16 日，英國《醫療器械（上市后監測要求）（修訂）（大不列顛）法規 2024》正式生效，標志著英國醫療器械監管進入 “全生命周期安全管控” 新階段。該法規通過修訂《英國醫療器械法規（MDR）2002》，新增上市后監測（PMS）專屬章節，明確制造商在不良事件報告、現場安全糾正措施（FSCA）、定期安全較新報告（PSUR）等方面的強制性義務，尤其強化對體外診斷（IVD）設備與可植
外國醫療器械制造商面對的FDA監管要求和挑戰
外國醫療器械制造商想要進入美國市場，需要經過美國 FDA 的監管。美國 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 負責監管在美國境內銷售的制造、重新包裝、重新貼標簽和/或進口醫療設備的公司。監管框架包括一系列旨在確保設備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業注冊、醫療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準 (PMA)、質量體系監管 (QSR) 和醫療器械報告 (MDR)。企業注冊和設
勞保用品申請CE PPE的流程和要求
勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下：一、流程確定產品類別：勞保用品（Personal Protective Equipment, PPE）被分為三類：簡單設計（Category I）、中等設計（Category II）、復雜設計（Category III）。復雜設計的PPE涉及高風險環境，如防毒面具或防墜落裝備。技術文件準備：產品描述風險評估符合相關協調標準的證據設計和制造流程的描述用戶手